Фундаментом системы документации смк является

Документация СМК – это документы, которые определяют построение, функционирование и улучшение системы. Различают: — п редписывающие документы, которые описывают план и порядок выполнения деятельности или процесса, либо содержат требования к продукции или технологии ее изготовления, испытания, контроля; — подтверждающие документы, показывающие степень выполнения установленных требований

ИЗ ЧЕГО СОСТОИТ ДОКУМЕНТАЦИЯ СМК?

Эффективно работающая СМК содержит несколько уровней документации. Процедура управления документацией в системе менеджмента качества распространяется на: — основные внутренние документы: политика в области качества и цели в области качества, руководство по качеству, планы качества, документированные процедуры, записи по качеству, организационно-распорядительная документация; — вспомогательные внутренние документы: рабочие инструкции, технологические и нормативные документы; — документы внешнего происхождения: государственные и отраслевые стандарты, руководящие документы, нормативная и технологическая документация внешнего происхождения

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ СМК

Работа по управлению документацией СМК должна включать: 1.планирование выпуска или изменения документа; 2.разработку и обеспечение адекватности до издания; 3.согласование и утверждение; 4.выпуск и идентификацию; рассылку и обеспечение доступа; 5.усовершенствование; 6.хранение; 7.аннулирование и изъятие.

Логика построения документов СМК:

1.Документирование – это всего-навсего отражение процессов. 2.Информация упоминается только один раз, а в остальных местах – только ссылки. Принцип написания документации СМК: необходимо записывать то, что делаешь и необходимо делать то, что записано. Документация СМК должна периодически анализироваться и при необходимости пересматриваться в соответствии с процедурой управления документацией. Бездумная разработка всевозможных инструкций сковывает практическую работу.

Требования к документации СМК:

системность, функциональная полнота, адекватность, идентифицируемость, адресность, простота, актуализированность. Критерий правильности документа СМК: документ можно использовать для обучения вновь принятых сотрудников без дополнительных пояснений. Благодаря документированным процедурам и рабочим инструкциям сотрудники имеют возможность знать весь процесс от начала до конца, по разработанным формам строится четкая запись всех результатов работы. Если требования к документации СМК по ISO выполнены, то в результате должно получиться точное руководство по качеству и хорошие процедуры, адекватно описывающие как все функции в системе взаимодействуют между собой.

СТРУКТУРА ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

Структуру документации Системы Менеджмента Качества (СМК) можно представить в виде так называемой «Пирамиды документации СМК»:

РАЗРАБОТКА ДОКУМЕНТАЦИИ СМК

Для разработки документации СМК предприятия можно воспользоваться Типовыми образцами (шаблонами) документации Системы Менеджмента Качества в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО 9001:2015:

Источник

Структура документации СМК

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

Политика в области качества;
Цели в области качества;
Руководство по качеству;
Шесть обязательных процедур системы качества;
Записи по качеству.

«Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в следующем виде – «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ISO 9001:2008)». Как правило, к этим документам относятся различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр. Т.е. можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.

Некоторые рекомендации по составлению структуры документации СМК и содержанию документов СМК дает стандарт ИСО 10013:2001 «Рекомендации по документированию систем менеджмента качества». Однако, при составлении структуры документации СМК лучше ориентироваться на существующую в организации систему документации, дополняя ее необходимыми уровнями и документами, требуемыми стандартом ИСО 9001:2008.

Политика и цели в области качества

Политика в области качества это один из стратегических документов организации. В этом документе определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества. Как правило, политика в области качества представляет собой декларативный документ. Однако, каждая декларация, заявленная в политике, должна «раскладываться» на конкретные цели, планы и действия по реализации указанных деклараций. Отсюда появляется и прямая связь политики в области качества с целями в области качества.

Цели в области качества- это документ в котором организация устанавливает каких результатов в области качества она хочет достигнуть. Цели в области качества должны быть направлены на реализацию деклараций политики, но в отличие от политики, цели имеют конкретные показатели, которые можно измерить и достигнуть в ограниченные периоды времени.

Политику и цели в области качества обычно представляют отдельными документами. Либо можно цели в области качества включать в состав политики, но в этом случае политика в области качества будет иметь две части – открытую и закрытую. Открытая часть — это декларации, а закрытая часть – это конкретные и измеримые цели организации.

Руководство по качеству

Руководство по качеству представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ИСО 9000:2005 (ИСО 9000:2000) дает определение Руководства по качеству в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом организация реализует требования стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000).

Руководство по качеству

Руководство по качеству разработано на примере компании «KPMS».

В соответствии с требованиями ISO 9001:2008 Руководство по качеству является обязательным документом СМК. Документ содержит описание работы системы менеджмента качества, список процессов СМК, порядок реализации требований стандарта ISO 9001:2008 в организации. В руководстве по качеству представлено, каким образом компания выполняет общие требования к системе менеджмента качества, требования по ответственности руководства компании, требования по управлению ресурсами, требования по управлению процессами жизненного цикла, а также требования по измерению, анализу и улучшению СМК, процессов и организации в целом.

Данное руководство взаимосвязано с другими документированными процедурами СМК.

Документ включает в себя 32 страницы. Формат файла — pdf.

Шесть обязательных процедур

В соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) система качества организации должна быть документирована. Как правило, документирование системы качества осуществляется в процедурах системы качества. Минимальный состав процедур, который должен быть разработан в организации, в соответствии с требованиями стандарта, включает в себя руководство по качеству и шесть обязательных процедур.

Стандарт ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) требует от организации разработать и внедрить 6 обязательных процедур:

управление документацией – предназначена для формализации документационного обеспечения организации. Данная процедура регламентирует вопросы создания, анализа и проверки документов до начала их официального использования в организации, актуализации и пересмотра документов уже используемых в организации, правила обозначения документов и идентификации каких-либо изменений в действующих документах. Кроме того, в процедуре управления документацией необходимо четко определить правила распространения документов в организации и правила изъятия, либо явной идентификации устаревшей документации. В процедуре обязательно необходимо отразить и порядок идентификации и обращения с документами внешнего происхождения, например, нормативными документами, стандартами, договорами заказчиков и пр. ;
управление записями о качестве – это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества. Процедура управления записями о качестве должна содержать правила идентификации записей и средства управления записями (например, делать записи можно на бумаге, можно в электронной системе), порядок хранения, защиты и восстановления записей о качестве в случае их повреждения. Кроме того, необходимо определить сроки хранения и порядок изъятия и уничтожения записей о качестве;
управление несоответствующей продукцией – это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия. Под несоответствующей продукцией в стандарте понимается не только продукция, но и услуги, и другие результаты работы. Например, результатом работы договорного отдела является договор, тогда в процедуре управления несоответствующей продукцией необходимо определить какие несоответствия могут возникать в договоре, и как необходимо действовать при обнаружении несоответствий;
проведение внутренних аудитов – в данной процедуре необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов. Также, необходимо определить состав документации, которая разрабатывается при проведении аудита и порядок обработки результатов аудита;
корректирующих действий – эта процедура должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества. Порядок проведения корректирующих действий должен предусматривать анализ выявленных несоответствий, установление причин их возникновения, разработку действий по устранению несоответствий, запись результатов предпринятых действий и анализ результатов предпринятых действий;
предупреждающих действий – если процедура проведения корректирующих действий определяет, как должна действовать организация после возникновения несоответствий, то данная процедура должна определять действия для предотвращения возникновения несоответствий. В процедуре необходимо определить методы определения возможных несоответствий, порядок разработки действий по недопущению возникновения несоответствий, порядок ведения записей результатов предпринятых действий и анализ результатов выполнения предупреждающих действий.

Процедура управления документацией

Процедура разработана на примере компании «KPMS».

Процедура управления документацией является одной из шести обязательных процедур СМК.

Документ содержит основные положения по управлению документацией, структуру документации СМК, схему управления документацией, а также правила хранения, внесения изменений и рассылки документов СМК.

В примере данной процедуры представлен только один вид документации — документы СМК. Управление другими видами документации осуществляется по аналогичным принципам.

Положения процедуры соответствуют требованиям стандарта ISO 9001:2008.

Документ включает в себя 8 страниц. Формат файла — pdf.

Процедура управления записями

Процедура разработана на примере компании «KPMS».

Процедура «Управление записями по качеству » является одной из шести обязательных процедур СМК.

Документ содержит основные положения по управлению записями по качеству, состав записей по качеству, пример ответственных за ведение записей по качеству и названия форм представления записей по качеству.

Положения процедуры соответствуют требованиям стандарта ISO 9001:2008.

Документ включает в себя 7 страниц. Формат файла — pdf.

Процедура управления несоответствиями

Процедура разработана на примере компании «KPMS».

Процедура «Управление несоответствиями» является одной из шести обязательных процедур СМК.

Документ содержит основные положения по управлению несоответствиями, схему управления несоответствиями, примеры действий по устранению несоответствий.

Положения процедуры соответствуют требованиям стандарта ISO 9001:2008. Компания «KPMS» предоставляет консалтинговые услуги. Её «продукцией» является услуга, поэтому название процедуры отличается от названия, приводимого в стандарте.

Документ включает в себя 8 страниц. Формат файла — pdf.

Процедура внутренних аудитов

Процедура разработана на примере компании «KPMS».

Процедура «Внутренние аудиты» является одной из шести обязательных процедур СМК.

Документ содержит основные положения по проведению внутренних аудитов, схему проведения внутренних аудитов, пример классификации несоответствий внутреннего аудита, основные требования к квалификации внутренних аудиторов.

Положения процедуры соответствуют требованиям стандарта ISO 9001:2008 и ISO 19011:2012.

Документ включает в себя 8 страниц. Формат файла — pdf.

Процедура корректирующих действий

Процедура разработана на примере компании «KPMS».

Процедура «Управление корректирующими действиями» является одной из шести обязательных процедур СМК.

Документ содержит основные положения по управлению корректирующими действиями,схему проведения корректирующих действий, состав ответственных за проведение корректирующих действий, порядок проведения анализа несоответствий.

Документ включает в себя 7 страниц. Формат файла — pdf.

Процедура предупреждающих действий

Процедура разработана на примере компании «KPMS».

Процедура «Управление предупреждающими действиями» является одной из шести обязательных процедур СМК.

Документ содержит основные положения по управлению предупреждающими действиями, схему проведения предупреждающих действий в проектах, схему проведения предупреждающих действий в системе менеджмента качества, состав ответственных за выполнение предупреждающих действий.

Документ включает в себя 9 страниц. Формат файла — pdf.

Карты процессов

Прямого требования стандарта ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) о том, чтобы в организации были созданы карты процессов, либо другие документы представляющие процессы нет. Но требования разделов 4.1 и 7.1 этого стандарта говорят о том, чтобы организация определила все свои процессы и обеспечила необходимое управление процессами. Выполнить эти требования без документирования невозможно. Одним из вариантов документирования процессов является создание карты процессов (блок-схем или алгоритмов процессов).

Карта процесса это документ, определяющий назначение процесса, его основные результаты и характеристики, а также последовательность операций или действий процесса. Таким образом, карта процесса представляет технологию выполнения процесса. В зависимости от назначения она может представляться с различным уровнем детализации.

В картах процесса могут представляться процессы административного управления, процессы управления ресурсами, процессы контроля, мониторинга и измерений. Одной из разновидностей карты процесса является технологическая карта, представляющая технологические (производственные) процессы.

Карты процессов могут оформляться в виде документированных процедур.

Записи по качеству

Стандарт ИСО 9000:2005 определяет записи по качеству как особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта. Например, пустая форма, предназначенная для регистрации результатов контроля, является обычным документом системы качества. Как только в эту форму внесены результаты контроля (форма заполнена), эта форма становится записями по качеству.

В стандарте ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) определен минимальный состав записей по качеству, который должен существовать в организации. При необходимости этот состав записей по качеству может быть расширен самой организацией.

Источник